DiGA 2026: Fünf Jahre digitale Gesundheitsanwendungen – Wachstumsmarkt mit Hürden

Fünf Jahre nach dem Start hat sich Deutschlands DiGA-Rahmenwerk zu einem regulierten, aber anspruchsvollen Markt entwickelt. Das 80-prozentige Wachstum bei den Verordnungen im Jahresvergleich und 870.000 eingelöste Freischaltcodes bis Ende 2024 signalisieren eine steigende Akzeptanz bei Ärzt:innen und Patient:innen. Mental-Health-Anwendungen dominieren dabei das Feld – ein Spiegel sowohl des klinischen Bedarfs als auch der digitalen Eignung.

Der Weg zur dauerhaften Zulassung bleibt steinig

Von 231 eingereichten Anträgen haben nur 58 den Status einer dauerhaften Zulassung erreicht. Der GKV-Spitzenverband hat wiederholt kritisiert, dass die meisten DiGA zunächst vorläufig ins Verzeichnis aufgenommen werden – in einer Phase, in der Hersteller die Preise frei festsetzen können. Diese Spannungslage zwischen Innovation und Kostenverantwortung bleibt ein zentrales Thema.

Neue Regeln ab Februar 2026

Die im Februar 2026 in Kraft getretene Zweite Verordnung führt verfeinerte Erfolgsmessungsanforderungen ein. Ab Oktober 2026 wird zudem die verpflichtende Meldung von Nutzungsdaten greifen – darunter Nutzungshäufigkeit, Engagement-Tiefe und vorzeitige Abbrüche. Dieser Transparenz-Push zielt darauf ab, die Preisgestaltung stärker an tatsächliche Patientenergebnisse zu koppeln.

Was Gründer:innen beachten sollten

• Evidenz von Anfang an planen: Studiendesign frühzeitig festlegen, nicht nachträglich
• Datensicherheitszertifizierung ist seit Januar 2025 Pflicht
• Real-World-Nutzungsdaten werden ab Oktober 2026 verpflichtend
• Integration mit ePA und TI-Infrastruktur als Differenzierungsmerkmal
• Preisverhandlungen vorbereiten: Nachweisbare Outcomes stärken die Position

In unserem Workshop 'DiGA Deep Dive' vermitteln wir praxisnah alle regulatorischen Anforderungen, Fallstricke und Erfolgsstrategien für den DiGA-Marktzugang.